本网爆料、投诉:

余杭晨报新闻热线:8008571600(免费) 手机:13735501111 QQ:133571600

余杭新闻网首页 | 网站地图 | 加入收藏 | 设为首页

不合格百白破疫苗监管部门监管不到位 行政处罚偏轻

新闻来源:新华社 | 发布时间:2018/8/10 22:55:52 | 我要举报 点击率:1

  武汉生物公司效价不合格百白破疫苗处置工作核查组:
  监管部门监管不到位 行政处罚偏轻

  新华社北京8月10日电  按照国务院要求,国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组8月1日赴湖北,对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。
  核查组抵达武汉后召开了全体会议,传达学习习近平总书记重要指示精神和李克强总理批示要求,决定设立综合组、调查组、补种组、专家组等工作组,全面开展核查工作。核查组听取了湖北省政府、省市监管部门和武汉生物公司的汇报,通过现场勘查、调阅文件、核查卷宗记录、比对数据资料、约谈有关人员等方式,还原了设备故障现场情况,核实了百白破疫苗生产经营情况,确认了不合格疫苗流向和补种情况,摸排了企业存在的风险隐患,查核了地方监管部门日常监管和执法处罚情况。
  经核查,该批次不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产。因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间,因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分,导致该批次疫苗有效成分分布不均匀。企业出厂自检时,未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题,未对故障时间段分装的产品进行专门检验,仍按照常规方法进行抽检,致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。该批次疫苗上市前,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时,未抽到故障时间段分装的疫苗。2017年10月27日,中检院在国家药品抽验中发现,该批次白喉效价81IU/剂,国家标准为不低于30IU/剂;破伤风效价56IU/剂,国家标准为不低于40IU/剂,这两项指标符合规定。百日咳效价2.8IU/剂,国家标准为不低于4IU/剂,不符合规定。
  经核查,武汉生物公司已召回该批次全部未使用的疫苗,并在武汉市药品监管部门监督下销毁。中检院对武汉生物公司其他批次百白破疫苗进行了检验,质量指标均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重庆两省市已按照要求开展补种工作。截至目前,已分别完成了应补种儿童总数的71%、75%。考虑到百白破疫苗应分别在3、4、5、18月龄进行4剂次接种,尚未补种的后续剂次需根据受种儿童的实际接种情况确定间隔时间。因此,补种工作完成还需要一定的时间。
  核查组认定,武汉生物公司未按照生产规程操作。地方监管部门存在监管不到位的问题。对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重,行政处罚偏轻。
  核查组强调,下一步,国家药监局将会同有关部门和地方政府,督促企业进一步进行整改,依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施、及早发布核查处理结果。其他相关后续工作正在抓紧进行中。


     作者:     编辑: 江舟

相关新闻

网站首页| 管理入口| 站内搜索| 帮助信息| 联系方式| 设为首页| 加入收藏| 返回首页

余杭区委宣传部 主管 余杭新闻传媒中心 主办 杭州网新闻网站加盟单位
地址:杭州市余杭区北大街132号利群大厦20F 邮编:311100 广告业务:86165206 电子邮件:66eyh@sina.com
浙新办[2005]21号 | 新闻许可证 0102006 | 网站备案号:浙ICP备08107628号

浙公网安备 33011002010263号


版权保护:本网登载的内容(包括文字、图片、多媒体资讯等)版权归属余杭新闻网(杭州余杭晨报传媒有限公司)独家所有
法律顾问:浙江奇沁律师事务所律师 沈晓斐