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贝达药业治疗乳腺癌新药获临床试验申请受理

新闻来源:余杭新闻网-余杭晨报 | 发布时间:2018/2/7 23:13:18 | 我要举报 点击率:1

  贝达药业治疗乳腺癌新药获临床试验申请受理
  有望填补国内空白

  贝达药业股份有限公司日前传来好消息,企业正式收到国家食品药品监督管理总局签发的《药品注册申请受理通知书》,标志着企业自主研发的BPI-16350胶囊及其原料药用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请,已获得国家食品药品监督管理总局受理。

  据悉,BPI-16350胶囊及其原料药是贝达药业自主研发的抗肿瘤新药,针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)的绝经后晚期或转移乳腺癌患者,还可用于含有Rb阳性细胞的其他癌症的一二线或联合治疗。

  贝达药业有关负责人告诉记者,CDK4/6是调节细胞周期的关键因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S期)转变,CDK4/6抑制剂将细胞周期阻滞于G1期,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。目前,国际上普遍认为CDK-4/6抑制剂是一种针对晚期乳腺癌的有效新药。

  根据《2015年中国癌症统计数据》显示,乳腺癌是我国女性发病率最高的恶性肿瘤,占中国所有女性癌症的15%,年新发乳腺癌女性病例数达26.86万,而激素受体阳性(HR+)是乳腺癌患者的主要类型,约占60%-65%。目前,国内还没有用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-4/6抑制剂上市,BPI-16350新药临床的申报是贝达药业向着这一治疗领域展开的一次新探索。

  按照CFDA规范、标准和《药品注册管理办法》,贝达药业已对BPI-16350的药学、临床前药效、药物代谢动力学及安全性评估作了全面、系统的研究,向CFDA提交了临床试验申请(IND)并获得正式受理。一旦成功通过,BPI-16350将有望成为我国首个用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-4/6抑制剂。

  截至目前,贝达药业在研新药项目达20余项,7项已经进入临床试验,其中Ensartinib正在全球开展多中心Ⅲ期临床试验,有望成为首个由中国公司主导的、在全球同步上市的创新药。


     作者: 记者 杨嘉诚 通讯员 廖小清     编辑: 徐晖

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