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严格做好药品安全监管 守住药品安全底线
来源: 余杭区融媒体中心 |   作者: 王瑜薇   2021-02-28 08:55

 “药品行业要求严格,我们新开办的企业需要监管部门给予专业的指导,来规范我们按照要求做好相关工作。”日前,区市场监管局药化监管科赴杭州码能医药有限公司开展“三服务”工作,为企业提供新办企业指导服务。

现场,省级检查员、市药检院专家、区市场监管局药化科监管人员对新开办企业人员资质、仓库面积、布局、硬件设施等开展指导。在人员资质检查中,市场监管人员对新开办企业各岗位人员进行闭卷考试,考试题目包括药品相关法律法规、基础知识和业务实操知识。在该企业仓库内,监管人员查看了区域分类和温湿度监测等相关情况。监管人员庄蓓蓓在温湿度监测器上轻轻哈了一口气,监测器在监测到湿度升高后立即响起了报警声。庄蓓蓓介绍:“按照药品相关要求,药品存放的仓库内温度超过20度,湿度超过70%的时候,企业就应该开展相应的处置工作。”企业负责人罗文波说:“监管部门的指导和服务给企业开办带来了便捷,更让企业避免了在开办过程中因操作不规范所造成的成本浪费。”

据了解,药品的仓储要求较严格,在药品仓库中,企业需要设置阴凉库、冷库、常温库,每个库区要有温湿度调控和监测设备。仓库内还需要单独设置存放中药材和不合格药品的区域。在药品发货时需要整零分开,拼箱的药品需要标注有明显的拼箱标识。在人员资质要求上,企业负责人、质量负责人、质管部门负责人、发货人员等各岗位人员都需要符合相应资质。

此外,记者还了解到,截至目前我区有近50家药品批发企业,体量较大。为了加强药品安全监管,监管部门在日常监管中加强了飞检频次,同时强化“三服务”,上门指导、精准帮扶,指导辖区药品生产企业、批发企业根据药品规范要求,严格做好药品安全工作,守住药品安全底线。

编辑:张欣

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